La Unidad de Coloproctología del Juan Ramón lidera un ensayo clínico en terapias avanzadas

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P2170090Las unidades de coloproctología de los hospitales Juan Ramón Jiménez, de Huelva y Virgen del Rocío, de Sevilla, han iniciado un estudio cuyo objetivo es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento regenerativo con células madre mesenquimales de tejido adiposo (grasa), administradas por vía intralesional (en la zona de la lesión), en pacientes con incontinencia fecal.

Para llevarlo a cabo se cuenta con las salas de producción celular del Hospital Regional de Málaga, integradas en la estructura de investigación del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA), siendo el primer ensayo clínico que se ha autorizado en sus dependencias para fabricar medicamentos de uso humano en investigación en terapias avanzadas.

Los investigadores principales de este ensayo clínico son dos cirujanos de las unidades de coloproctología del Hospital Juan Ramón Jiménez, Ricardo Rada y del Virgen del Rocío, Fernando de la Portilla. El proyecto, iniciado a finales de 2013, cuenta con el apoyo de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, habiendo sido financiado con un importe cercano a los 60.000 euros por la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales.

Las 16 personas seleccionadas para participar en el ensayo proceden de ambos centros hospitalarios y es en ellos donde se realiza la extracción de tejido adiposo. Así, en quirófano y bajo anestesia local, los cirujanos obtienen las células mesenquimales del tejido adiposo de cada uno de los pacientes del ensayo clínico, mediante la resección de unos 100 gramos de tejido adiposo de la pared abdominal. Este tejido se traslada posteriormente a las salas de producción celular de Málaga para iniciar el proceso de fabricación de células madre.

Las salas de producción celular – también llamadas salas blancas o GMP de las siglas en inglés (Good Manufacturing Practices) – tienen que producir, a partir de tejido adiposo de los propios pacientes, 40 millones de células para cada uno; en total, las salas fabricarán 640 millones de células que una vez procesadas se administrarán a estos.

En las salas del hospital malagueño el tejido adiposo extraído se somete a un cuidado proceso de limpieza, purificación y expansión (crecimiento y cultivo de las células) hasta obtener los 40 millones de células madre mesenquimales necesarias para administrar a cada paciente. Estas células se dosifican en dos jeringas que se trasportan hasta el hospital de donde procede cada paciente, Juan Ramón Jiménez, de Huelva o Virgen del Rocío, de Sevilla, para llevar a cabo la inyección intralesional, con la administración de 20 millones de células en cada uno de los dos extremos del esfínter anal.

Una vez finalizado el estudio – unos 24 meses – se podrán analizar las diferencias entre los pacientes que han recibido las células y aquellos que no las han recibido (grupo placebo); asimismo, y una vez finalizada la infusión a los pacientes del grupo experimental, se les inyectarán las células madre mesenquimales de tejido adiposo a los pacientes que pertenecen al grupo placebo.

Incontinencia fecal

La incontinencia fecal es la incapacidad para retener los gases y/o el material fecal. La causa más frecuente es el daño directo del esfínter anal tras el parto, o después de un procedimiento quirúrgico sobre la zona anal.

Se estima que entre el 1 y el 7.4 % de la población general, y hasta un 25 % en ancianos, pueden padecerla. Actualmente, los resultados a largo plazo de la reparación quirúrgica no son todo lo buenos que cabría esperar, de manera que las tasas de curación disminuyen de forma progresiva a partir de los 10 años tras la cirugía, no existiendo hoy en día un tratamiento satisfactorio para estos pacientes.

Tanto los estudios preclínicos como clínicos en incontinencia urinaria (que presenta grandes similitudes con la fecal) y los preclínicos en incontinencia fecal, hacen pensar que las células madre mesenquimales de tejido adiposo pueden ser adecuadas para el tratamiento de los pacientes con incontinencia fecal por daño del complejo esfinteriano; ya que al menos de forma teórica se podría recuperar el tejido fibroso periesfinteriano, restituir el músculo y regenerar las vías nerviosas dañadas.

Salas de producción celular

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acreditó, a finales del 2012, las dos salas de producción celular ubicadas en el Hospital Regional de Málaga dentro de la Estrategia y Plan de Actuación 2010-2015 para el desarrollo de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales.

La inversión, superior a 500.000 euros, fue aportada por la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, el Hospital Regional de Málaga y el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para desarrollar ensayos clínicos en terapia celular, una de las líneas de investigación prioritarias en el ámbito de las terapias avanzadas en el sistema sanitario público de Andalucía.

En las salas blancas se llevan a cabo ensayos clínicos en terapia celular de patologías que no cuentan actualmente con un tratamiento efectivo, o en las que un porcentaje significativo de pacientes no responde adecuadamente a los tratamientos registrados.

La terapia celular se define como el uso de células vivas con el objetivo de restaurar, o mejorar, la función de órganos y tejidos dañados como consecuencia de enfermedades degenerativas crónicas, enfermedades tumorales o lesiones traumáticas.

 

 

 

 

 

 

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