Los profesionales del sistema sanitario público en Huelva han presentado a lo largo de 2013 un total de seis ensayos clínicos con medicamentos para su realización en centros asistenciales y hospitalarios vinculados a la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales. La Delegación Territorial del ramo ha puesto de manifiesto estos datos con motivo de la reciente celebración del Día Internacional del Ensayo Clínico.

Esta línea de trabajo tiene un papel relevante en el programa de investigación clínica que está desarrollando la Junta de Andalucía en el marco de su estrategia de Investigación e Innovación en Salud, I+i 2014/2018. Con estas investigaciones, en las que la sanidad pública andaluza mantiene un liderazgo científico, es posible determinar la eficacia de cambios en las pautas terapéuticas, nuevas combinaciones de fármacos, nuevas indicaciones de un fármaco ya existente, etc.

El objetivo de los ensayos clínicos es realizar una evaluación experimental de un medicamento en su aplicación a seres humanos, valorando su eficacia y seguridad. En ellos participan no sólo profesionales de la región sino expertos de otros centros de ciudades españolas como Barcelona, Madrid, Valencia, Palma de Mallorca, etc., así como de centros internacionales de Estados Unidos, Canadá, Alemania, Francia, Grecia o Italia.

En concreto, y según los datos del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía, el año pasado se tramitaron 337 solicitudes de realización de ensayos clínicos, seis de ellos en la provincia de Huelva. El promotor es el individuo, empresa, institución u organismo responsable del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico. Atendiendo a este criterio, del total de las solicitudes presentadas, 300 tienen como promotor a la industria farmacéutica (en este caso, el rol de promotor coincide con el de financiador del ensayo), mientras que 37 son ensayos cuyos promotores son independientes, es decir, ajenos a los intereses de las industrias farmacéuticas.

La mayoría de los ensayos clínicos autorizados son multicéntricos, es decir, cuentan con la participación de equipos de distintos centros. Igualmente, se aprecia que los ensayos clínicos que se realizan en Andalucía lo son cada vez en fases más tempranas de desarrollo del medicamento, lo que significa una mayor especialización, dedicación y formación de las estructuras de investigación y los profesionales del sistema sanitario público andaluz. Tomando como referencia los años 2003 y 2013, se aprecia que los ensayos en fase IV, es decir, la fase más tardía con el medicamento ya comercializado, han pasado a representar del 32,2% al 11,6%, mientras que los ensayos en Fase I, la fase más inicial de desarrollo, han pasado del 0% al 4,7%.

La Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales ha dotado a la comunidad autónoma de un sistema integrado de información y gestión de ensayos clínicos que permite la comunicación de manera ágil y sencilla entre todos los profesionales implicados en ensayos clínicos y facilita la gestión del proceso de evaluación y su seguimiento.

Ensayos clínicos en terapias avanzadas

En el seno del sistema sanitario público de Andalucía se están desarrollando también una serie de ensayos clínicos específicamente en el campo de las terapias avanzadas (celular, génica e ingeniería tisular). Se trata de unas terapias que representan una nueva aproximación a la medicina regenerativa aplicada a múltiples patologías y lesiones que, en muchos casos, carecen de una solución terapéutica.

La investigación en terapias avanzadas en Andalucía se gestiona desde la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, promovida por la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales con la colaboración de la de Economía, Innovación, Ciencia y Empleo.

Actualmente existen 25 ensayos clínicos en terapia celular e ingeniería de tejidos en distintas fases de desarrollo en áreas como inmunología, cardiología, neurología, digestivo, oftalmología, hematología, vascular periférico y gastroenterología.